4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

GB/T 19001-2008中4.1適用,另外增加下列要求:

質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合防爆合格證和技術(shù)文件規(guī)定的防爆型式。

4.2文件要求

4.2.1總則

GB/T 19001-2008中4.2.1適用。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

GB/T 19001-2008 中4.2.2適用。

4.2.3文 件控制

GB/T 19001-2008中4.2.3 適用,增加下列內(nèi)容:

a)技術(shù)文件及制造商文件應(yīng)受控;

b)形成文件的程序應(yīng)確保制造商文件中包含的信息與技術(shù)文件一致。制造商批準(zhǔn)或者修改相關(guān)圖紙應(yīng)符合規(guī)定圖紙的要求;

c)質(zhì)量體系應(yīng)確保防爆合格證和技術(shù)文件(例如,規(guī)定圖紙)確定的內(nèi)容(型號(hào)、特性值、位置等)不被改動(dòng);

d)應(yīng)有形成文件的體系,保證所有相關(guān)圖紙與規(guī)定圖紙對(duì)應(yīng);

e)如果多個(gè)防爆合格證有共用的設(shè)計(jì)圖紙,則應(yīng)有形成文件的程序,確保修訂這些圖紙時(shí),要同時(shí)修訂;

注1:一些制造商在多個(gè)產(chǎn)品中采用有共用圖紙?zhí)柕耐ㄓ迷��?這樣的產(chǎn)品可能由不同的人員負(fù)責(zé)。因此,如果一種產(chǎn)品采用了通用元件和共用圖紙?zhí)?為了滿足需要進(jìn)行了改動(dòng),并且取得了必要的補(bǔ)充證書,則需要有體系保證,采用這樣元件的其他證書也需要進(jìn)行補(bǔ)充,以避免產(chǎn)品與技術(shù)文件不符。體系宜標(biāo)示元件圖紙的修改版本。除了設(shè)備的負(fù)責(zé)人之外,其他任何人不宜改動(dòng)圖紙版本。

f)如果制造商也有不用于爆炸性環(huán)境的設(shè)備圖紙,則制造商應(yīng)有使相關(guān)圖紙和設(shè)計(jì)圖紙都能清楚標(biāo)示的體系;

注2:下列方法滿足這項(xiàng)要求:

——采用可見的標(biāo)示;

——采用唯一的圖紙序列號(hào),例如,與一臺(tái)獲證設(shè)備有關(guān)的所有圖紙?jiān)趫D號(hào)前加前綴Ex。

g)制造商應(yīng)有文件確定每個(gè)防爆合格證的質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人;

注3;在一些認(rèn)證體系中,每個(gè)防爆合格證有關(guān)質(zhì)量體系的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與出具防爆合格證的機(jī)構(gòu)可能是不同的機(jī)構(gòu)，需要清楚地標(biāo)示出來。

h)當(dāng)向第三方提供技術(shù)文件或制造商的文件時(shí),應(yīng)采取措施保證第三方正確使用這些文件;

i) 制造商應(yīng)有程序文件規(guī)定，每年對(duì)所有與防爆有關(guān)的證書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及其他外部技術(shù)要求的有效性進(jìn)行審核。

4.2.4記錄的控制

GB/T 19001-2008中4.2.4適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應(yīng)保留充分的質(zhì)量記錄,表明產(chǎn)品的符合性及符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)、條例的要求。

注:如果國(guó)家法規(guī)、條例沒有具體要求,建議至少保留10年。

適用時(shí),要求控制和保留的文件至少應(yīng)為:

——法規(guī)要求的文件;

——客戶訂單;

——合同評(píng)審;

——培訓(xùn)記錄;

——檢查和試驗(yàn)數(shù)據(jù)(每批);

——校準(zhǔn)數(shù)據(jù);

——分包商評(píng)價(jià);

——發(fā)貨資料(客戶、發(fā)貨日期和數(shù)量,如果有,包括序列號(hào))。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

GB/T 19001-2008中5.1適用。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

GB/T 19001-2008中5.2適用。

5.3質(zhì)量方針

GB/T 19001-2008中5.3適用。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

GB/T 19001-2008中5.4.1適用。

5.4.2質(zhì)量 管理體系策劃

GB/T 19001-2008中5.4.2 適用,增加下列內(nèi)容:

為了確保產(chǎn)品與防爆合格證和技術(shù)文件相符,制造商采用的所有要素、要求和規(guī)定都應(yīng)以系統(tǒng)有序的方式,形成書面的方針、程序和指導(dǎo)文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)允許對(duì)質(zhì)量方案、計(jì)劃、手冊(cè)和記錄進(jìn)行一致的解釋。

5.5職責(zé) 、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

GB/T 19001- 2008中5.5.1適用,增加下列內(nèi)容:

應(yīng)確定下列職責(zé)和權(quán)限:

a)與爆炸性環(huán)境用設(shè) 備有關(guān)活動(dòng)的有效協(xié)作;

b)防爆合格證和技術(shù)文件規(guī)定的設(shè)計(jì)需要更改時(shí),與防爆合格證發(fā)放機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò);

c)質(zhì)量體系需要更 改時(shí)，與負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò);

注1:制造商每次更改質(zhì)量體系都通知負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)不太現(xiàn)實(shí)。唯一可行的是,把質(zhì)量體系中與防爆型式有關(guān)的“實(shí)質(zhì)性”改動(dòng)通知他們。同樣,規(guī)定什么樣的改動(dòng)是“實(shí)質(zhì)性”改動(dòng),什么類型的改動(dòng)是“實(shí)質(zhì)性"改動(dòng)或者非“實(shí)質(zhì)性”改動(dòng),也不太現(xiàn)實(shí)。因此建議制造商宜將影響產(chǎn)品符合性的任何質(zhì)量體系的改動(dòng)都通知負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)。

d)適用時(shí),有關(guān)圖紙的初始批準(zhǔn)和修改的授權(quán);

e) 讓步授權(quán)[見8.3f)];

f)通知客戶任何適用的特殊使用條件和限制條件的信息;

注2:合格證編號(hào)帶有后綴“X"時(shí)包含有特殊使用條件。編號(hào)帶有后級(jí)“U”的部件合格證可能含有限制條件。

注3:建議對(duì)每一個(gè)防爆合格證指定一位授權(quán)人員,授權(quán)進(jìn)行上述活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，以便制造商內(nèi)部明確關(guān)注重點(diǎn)。

g)審核防爆合格證和技術(shù)文件,確定影響產(chǎn)品與合格證符合性的任何變化。

5.5.2管理者代表

GB/T 19001-2008中5.5.2適用。

5.5.3內(nèi) 部溝通

GB/T 19001-2008中5.5.3適用。

5.6管理評(píng)審 

5.6.1總則

GB/T 19001-2008中5.6.1適用,增加下列內(nèi)容:

a)評(píng)審周期通常宜為12個(gè)月,但不應(yīng)超過14個(gè)月;

b)最高管理者應(yīng)主持評(píng)審;

c) 5.5.1規(guī)定的活動(dòng)的負(fù)責(zé)人員應(yīng)參加評(píng)審。

5.6.2評(píng)審輸入

GB/T 19001-2008中5.6.2適用,增加下列內(nèi)容:

評(píng)審應(yīng)包括與爆炸性環(huán)境用設(shè)備有關(guān)質(zhì)量管理體系的整體有效性。

注:審核結(jié)果宜包括內(nèi)部評(píng)審以及其他方(例如,驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu),如果有的話)進(jìn)行的評(píng)審結(jié)果。

5.6.3評(píng)審輸出

GB/T 19001-2008中5.6.3適用。

6資源管理

6.1資源的提供

GB/T 19001-2008中6.1適用。

6.2人力資源

6.2.1總則

GB/T 19001-2008中6.2.1適用。

6.2.2能力 、培訓(xùn)和意識(shí)

GB/T 19001-2008中6.2.2適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應(yīng)確保對(duì)防爆符合性有影響的所有人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

注:有影響的人員包括與生產(chǎn)、檢查、試驗(yàn)、銷售、市場(chǎng)、供應(yīng)管理、校準(zhǔn)和控制服務(wù)以及其他服務(wù)有關(guān)的人員。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

GB/T 19001-2008中6.3適用。

6.4工作環(huán)境

GB/T 19001-2008中6.4適用。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

GB/T 19001-2008中7.1適用。

注:示例在附錄A和附錄B中給出。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

GB/T 19001-2008中7.2.1適用。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

GB/T 19001-2008中7.2.2適用,增加下列內(nèi)容:

評(píng)審應(yīng)確保客戶明示的任何要求與防爆合格證一致,例如,設(shè)備類別、溫度組別、防爆型式、EPL和環(huán)境溫度范圍。

注:對(duì)于某些情況,如網(wǎng)絡(luò)銷售,進(jìn)行正式評(píng)審可能不現(xiàn)實(shí)。在這種情況下，提供給客戶的信息及訂單確認(rèn)至少包括防爆標(biāo)志、防爆合格證號(hào)。

7.2.3顧客溝通

GB/T 19001-2008中7.2.3適用。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

宜按GB/T 19001-2008中7.3.1。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

宜按GB/T 19001-2008中7.3.2.

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

宜按GB/T 19001-2008中7.3.3.

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

宜按GB/T 19001-2008中7.3.4.

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

宜按GB/T 19001-2008中7.3.5。

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

宜按GB/T 19001-2008中7.3.6。

注:防爆產(chǎn)品交付前需取得防爆合格證并定型。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

GB/T 19001-2008中7.3.7適用,增加下列內(nèi)容:

對(duì)防爆符合性有影響的任何更改應(yīng)由5.5.1a)確定的人員批準(zhǔn)。

7.4 采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過程

GB/T 19001-2008中的7.4.1適用,增加下列內(nèi)容:

a)生產(chǎn)商可以把加工、試驗(yàn)和最終檢查分包出去,但應(yīng)承擔(dān)保證符合防爆合格證的責(zé)任。

b)提供與防爆合格證符合性有影響的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的供應(yīng)商,應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行評(píng)價(jià)表明他們的能力符合所有規(guī)定要求后,才能選定:

1)能證明供應(yīng)商提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)與預(yù)定目的相適應(yīng)的客觀證據(jù)文件,應(yīng)用下列一種或多種方式提供:

——供應(yīng)商有符合要求的防爆質(zhì)量體系;

注1:符合本部分要求的質(zhì)量體系通常滿足要求。

——供應(yīng)商有符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且范圍適應(yīng)的質(zhì)量體系證書;

注2:一般可接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合GB/T 27021的證書;根據(jù)產(chǎn)品、過程或服務(wù)的特性,符合GB/T 19001-2008的質(zhì)量體系可能不完全滿足要求。

——形成的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件(確保具有所有相關(guān)控制,并且形成文件、有效、易于理解)。

注3:評(píng)價(jià)宜考慮下列因素:

——產(chǎn)品、過程或服務(wù)的關(guān)鍵部分;

——加工過程中的困難等級(jí)或偏差;

——供應(yīng)商的地址及聯(lián)絡(luò)的有效性;

——供應(yīng)商是否分包產(chǎn)品、過程或服務(wù)。

2)提供校準(zhǔn)服務(wù)(包括與校準(zhǔn)設(shè)備比對(duì)驗(yàn)證測(cè)量裝置)的供應(yīng)商,應(yīng)評(píng)價(jià)他們的能力是否符合7.6以及其他聲明的要求。

3)對(duì)于影響防爆型式的結(jié)構(gòu),如澆封的本質(zhì)安全電路,如果后期無法驗(yàn)證,則應(yīng)采用下列方法之一驗(yàn)收產(chǎn)品、過程或服務(wù):

——制造商證明分包方進(jìn)行的控制過程能保證防爆符合性;

——負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)對(duì)分包方進(jìn)行定期審核。

c) 一年以上沒有供貨的供應(yīng)商,在重新簽訂合同或訂單之前,應(yīng)按照7.4.1b)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。

d)如果制造商按照 7.4.3驗(yàn)證符合性,則產(chǎn)品、過程或服務(wù)不需強(qiáng)制符合7.4.1b)和7.4.1c)的要求。

e)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商持續(xù)提供合格產(chǎn)品、過程或服務(wù)的能力定期進(jìn)行審核,審核周期不超過一年。

注4:“審核”是一個(gè)過程,通過審核(例如,接受對(duì)檢查報(bào)告的分析) ,表明制造商的供應(yīng)持續(xù)符合要求。

注5:“重新評(píng)價(jià)"和“審核”意義不同,不宜混淆。

f)制造商應(yīng)做出安排,使負(fù)責(zé)驗(yàn)證防爆質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)可對(duì)供應(yīng)商其他影響防爆型式的運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證。

7.4.2采購(gòu)信息

GB/T 19001-2008中7.4.2適用,增加下列內(nèi)容:

a)采購(gòu)文件應(yīng)清楚地表述防爆合格證和技術(shù)文件規(guī)定的、與分包產(chǎn)品有關(guān)的具體要求(例如過程控制、試驗(yàn)或檢查);

b)生產(chǎn)之后不能驗(yàn)證符合性的項(xiàng)目(例如,澆封的本質(zhì)安全電路),采購(gòu)信息中應(yīng)提出與特定項(xiàng)目有關(guān)活動(dòng)的具體質(zhì)量程序、資源及順序;

c)制造商應(yīng)確定方法,使特定訂單中列出的文件(如技術(shù)條件),保持追溯到訂單;

d)如果制造商在隨后的訂單中不能提供這樣的文件,那么制造商應(yīng)有程序,確保供應(yīng)商擁有文件的現(xiàn)行版本,并保持文件的完整性。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

GB/T 19001-2008中7.4.3適用,增加下列內(nèi)容:

a)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)防爆型式有影響時(shí),制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和供應(yīng)商類型確認(rèn)并進(jìn)行驗(yàn)證,表明產(chǎn)品與防爆合格證的符合性;

b)對(duì)采購(gòu)的某一特定產(chǎn)品,制造商應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品特性、供應(yīng)商類型以及對(duì)防爆型式的影響程度，決定進(jìn)行哪種類型的驗(yàn)證;

注:在考慮是否宜由供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),制造商宜考慮按照7.4.1進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。做出的決定宜反映供應(yīng)商的能力,包括他們的質(zhì)量體系是否覆蓋活動(dòng)和資源(如設(shè)備),人員是否具有適宜的技能和工作經(jīng)驗(yàn)。例如,當(dāng)檢查隔爆型鑄件需要判斷時(shí),對(duì)人員的要求尤其重要。當(dāng)制造商選撣供應(yīng)商進(jìn)行與防爆型式有關(guān)的試驗(yàn)或檢查時(shí)，宜附上產(chǎn)品符合GB/T 27050.1的合格聲明,確認(rèn)已進(jìn)行過試驗(yàn)或檢查。

c)如果對(duì)供應(yīng)商已進(jìn)行了評(píng)價(jià),并有形成文件的客觀證據(jù),證明供應(yīng)商完全能夠生產(chǎn)和驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù),而且每批或每臺(tái)產(chǎn)品都提供了符合GB/T27050.1的合格聲明,則不要求對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證;

d)如果防爆 合格證和技術(shù)文件規(guī)定進(jìn)行例行試驗(yàn)或檢查,則每臺(tái)產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行。例行試驗(yàn)可由供應(yīng)商或者制造商進(jìn)行。如果由供應(yīng)商進(jìn)行例行試驗(yàn)，應(yīng)在采購(gòu)文件(例如，質(zhì)量策劃)中規(guī)定,并由供應(yīng)商確認(rèn)。如果需要,提供例如符合GB/T 27050.1的合格聲明以及試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn);

f)如果允許進(jìn)行抽樣檢查或試驗(yàn),采用的方法應(yīng)能證明整批產(chǎn)品的符合性;

g)如果供應(yīng)商或制造 商要求通過培訓(xùn).或者專家的技能或知識(shí)進(jìn)行驗(yàn)證,則培訓(xùn)材料、專家的技能、知識(shí)或背景應(yīng)形成文件,并保存培訓(xùn)記錄;

h)如果制造商選擇不在自己的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和試驗(yàn)，則制造商應(yīng)負(fù)責(zé)在供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和試驗(yàn);

i)如果供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品有證據(jù)表明適用于爆炸性環(huán)境(例如，防爆合格證),則不需要進(jìn)行驗(yàn)證,制造商認(rèn)為需要進(jìn)行驗(yàn)證的情況除外;

j)如果采購(gòu)的產(chǎn)品需驗(yàn)證材質(zhì)(金屬、合金、非金屬部件、樹脂及類似材質(zhì)),則應(yīng)提供材質(zhì)分析證書或聲明。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供:

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

GB/T 19001-2008中7.5.1適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應(yīng)制定程序,配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境以及檢查/試驗(yàn)裝置,確保產(chǎn)品與防爆合格證規(guī)定的防爆型式符合。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

GB/T 19001- 2008 中7.5.2 適用,增加下列內(nèi)容:

如果生產(chǎn)過程會(huì)影響防爆型式的完整性,并且生產(chǎn)之后無法驗(yàn)證(例如，固化澆封劑的環(huán)境條件),則應(yīng)對(duì)具體過程進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控,并形成文件保存,證明符合規(guī)定的參數(shù)(也見附錄A).

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

GB/T 19001-2008中7.5.3適用,增加下列內(nèi)容:

a) 制造商應(yīng)建立和維持產(chǎn)品標(biāo)示程序,用于生產(chǎn)、試驗(yàn)、最終檢查和投放市場(chǎng)各個(gè)階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí);

b)最終產(chǎn)品和關(guān)鍵部件要求可追溯性,可用序號(hào)、批次或其他可接受的方式標(biāo)識(shí)。

注:例如印制電路板(PCB)和本質(zhì)安全電路的安全元件是關(guān)鍵部件,但是,并不是印制電路板(PCB)上的每個(gè)電子元件都是關(guān)鍵部件�？稍诋a(chǎn)品評(píng)審過程中,在技術(shù)文件中確定關(guān)鍵部件。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

GB/T 19001-2008中7.5.4適用,增加下列內(nèi)容:

制造商有責(zé)任驗(yàn)證顧客提供的產(chǎn)品符合防爆合格證的要求。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

GB/T 19001-2008中7.5.5適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應(yīng)向顧客提供符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或管理要求的說明書。

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

GB/T 19001-2008中7.6適用,增加下列內(nèi)容:

注:可通過認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室(能夠表明按照國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作,最好有多邊認(rèn)可協(xié)議)取得有認(rèn)可標(biāo)志的證書。

認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不需要進(jìn)行評(píng)定。

a)如果校準(zhǔn)證書沒有國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志,則每個(gè)校準(zhǔn)證書至少應(yīng)包括下列信息:

——明確標(biāo)示出校準(zhǔn)的項(xiàng)目;

——證明測(cè)量追溯到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù);

——校準(zhǔn)方法;

——符合有關(guān)技術(shù)要求的聲明;

——校準(zhǔn)結(jié)果;

——測(cè)量不確定度 (必要時(shí));

——環(huán)境條件(相關(guān)時(shí));

——校準(zhǔn)日期;

——授權(quán)頒發(fā)證書的人員簽字;

——發(fā)證機(jī)構(gòu)的名稱、地址及發(fā)證日期;

——校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)。

b)如果校準(zhǔn)證書沒有國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志,或者不含GB/T 19001-2008中7.6a)列出的信息,則制造商應(yīng)采用其他方式(例如,形成文件的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審)表明與國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有效關(guān)系。

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

GB/T 19001-2008中8.1適用。

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

GB/T 19001-2008中8.2.1適用。

8.1 總則

GB/T 19001-2008中8.1適用。

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

GB/T 19001-2008中8.2.1適用。

8.2.2內(nèi)部審核

GB/T 19001-2008中8.2.2適用,增加下列內(nèi)容:

審核方案應(yīng)涉及本部分規(guī)定的質(zhì)量體系要素的有效性，確保產(chǎn)品符合防爆合格證的要求。內(nèi)部審核周期通常宜為12個(gè)月,最多不應(yīng)超過14個(gè)月。

注1;表明有效性的方法之一是垂直審核,用待發(fā)貨產(chǎn)品驗(yàn)證體系。審核員從認(rèn)證的角度檢查體系與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的各個(gè)方面。宜包括有關(guān)文件(圖紙、核查表,試驗(yàn)記錄、原料合格證等)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、處置、存放、人員培訓(xùn),以及體系中影響產(chǎn)品與認(rèn)證參數(shù)符合性的其他要素。

注2:對(duì)于在內(nèi)部審核方案中采用核查表的制造商,把本部分的要求加入核查表并保留內(nèi)審記錄，也是符合該項(xiàng)要求的方法。

注3;制造商也可采用其他等效的方法。

8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量

GB/T 19001-2008中8.2.3適用。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

GB/T 19001-2008中8.2.4 適用,增加下列內(nèi)容:

如果防爆合格證和技術(shù)文件要求進(jìn)行例行試驗(yàn),則每臺(tái)產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行。除非防爆合格證和技術(shù)文件特別允許,否則不允許采用統(tǒng)計(jì)方法。

適用時(shí),在最終檢查和試驗(yàn)全部符合要求之前,不應(yīng)加貼防爆標(biāo)志相關(guān)的銘牌。

8.3不合格品的控制

GB/T 19001-2008中8.3適用,增加下列內(nèi)容。

注1:本部分的目的之一是防止不合格產(chǎn)品出廠。

a)制造商應(yīng)持續(xù)維持質(zhì)量體系,一旦不符合防爆合格證的產(chǎn)品出廠,能識(shí)別出產(chǎn)品供應(yīng)的顧客;

b)如果不合格產(chǎn)品已經(jīng)供應(yīng)給顧客，則制造商應(yīng)采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的措施;

注2:建議制造商與防爆合格證發(fā)放機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

c)當(dāng)不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)供應(yīng)給顧客時(shí),制造商應(yīng)書面通知顧客、負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)以及防爆合格證發(fā)證機(jī)構(gòu);

d)當(dāng)不安全的不合格產(chǎn)品不可能追蹤時(shí)(例如,產(chǎn)品由批發(fā)商供應(yīng),或者是大量供應(yīng)的產(chǎn)品,如電纜引人裝置),應(yīng)在合適的媒體和/或出版物上發(fā)布通知,說明建議采取的措施;

注3;必要時(shí)相關(guān)方需通知地方政府部門。

e)對(duì)于已經(jīng)供應(yīng)給顧客的所有不合格產(chǎn)品,制造商應(yīng)保存下列記錄至少10年:

——供應(yīng)產(chǎn)品的序號(hào)或標(biāo)識(shí);

——接受產(chǎn)品的顧客;

——在出現(xiàn)不安全的不合格產(chǎn)品時(shí),通知顧客和負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量體系的機(jī)構(gòu)所采取的措施;

——執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施所采取的措施;

f)對(duì)不符合防爆合格證和技術(shù)文件規(guī)定的產(chǎn)品,不允許采取讓步措施。

8.4數(shù)據(jù)分析:

GB/T 19001-2008中8.4適用。

8.5 改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

GB/T 19001-2008中8.5.1適用。

8.5.2糾正措施

GB/T 19001-2008中8.5.2適用。

8.5.3預(yù)防措施

GB/T 19001-2008中8.5.3適用。